中國抗體-B(03681)：SM17新藥研究申請獲國家藥監局批準

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智通財經APP訊，中國抗體-B(03681)發布公告，于2023年8月11日，公司所提交的治療哮喘的同類首創( First-in-Class)治療產品SM17的新藥研究申請，已獲中國國家藥品監督管理局批準。新藥研究申請獲批準將使公司能夠在中國開展治療哮喘適應癥的臨床研發項目。公司計劃于短期內在中國啟動一項I期臨床試驗，旨在探索SM17在中國人群中的安全性并啟動SM17治療過敏性疾病的臨床開發計劃。

SM17是一種全新、同類首創( First-in-Class)的人源化IgG4-k單克隆抗體，其能透過靶向“警戒素(Alarmin)”通路的關鍵分子人白細胞介素25(IL-25)受體調控II型過敏反應通路。SM17通過抑制IL-25結合到2型先天淋巴細胞(ILC2s)及2型輔助T細胞(Th2)上的受體(亦稱為IL-17RB)后誘發的一連串反應，從而對下游信號通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。

IL-25為一類關鍵的“警戒素”，已被證明與多項氣道細胞的病毒感染反應以及過敏性疾病如哮喘的病理變化有關。患有未受控制的嚴重哮喘的患者，會承受哮喘反復發作及住院的風險;而未受控制的嚴重哮喘疾病會引發群體死亡率╱合并癥升高、生活質素下降以及醫療支出增加等。目前已獲批上市的嚴重哮喘療法(包括生物制劑)，可一定程度降低哮喘發作。然而，嚴重哮喘的有效治療仍存在未滿足的醫療需求，尤其是對當前療法無應答的患者而言。公司預計靶向Th2炎性細胞因數通路的上游(例如IL-25的受體)的療法將對氣道炎癥相關的病理變化產生廣泛的作用;公司相信SM17在哮喘治療未被滿足醫療需求中的巨大潛力。

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