首藥控股銷售收入仍為0 核心產(chǎn)品取得關(guān)鍵進展 但未上市已面臨眾

銷售收入仍為0，加大閑置資金購買投資產(chǎn)品致投資活動現(xiàn)金凈額缺口擴大至-1.56億元；核心自研產(chǎn)品還未上市已面臨多款競爭藥物，競爭加劇下不排除進行戰(zhàn)略調(diào)整。

記者 |鄭炳巽

8月21日晚間， 首藥控股（688197.SH）發(fā)布2023年半年報。截至目前，首藥控股未有產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，銷售收入為0，營收來自合作研發(fā)收入。

(資料圖)

報告期內(nèi)，實現(xiàn)營收500萬元，同比增長180.08%，該筆收入來自于簽署的合同完成里程碑確認(rèn)了技術(shù)開發(fā)收入；歸母凈利潤及扣非歸母凈利潤分別為-9311.39萬元、-9487.88萬元，去年同期虧損額度分別為8407.53萬元、9582.81萬元。

由于新藥研發(fā)及創(chuàng)新項目的推進，報告期內(nèi)，經(jīng)營活動現(xiàn)金凈額缺口進一步擴大為-9119.15萬元。同期，首藥控股加碼利用閑置資金購買投資產(chǎn)品，導(dǎo)致投資活動現(xiàn)金凈額缺口擴大至-1.56億元。

今年4月底，首藥控股拿出不超過6億元的閑置募集資金進行現(xiàn)金管理，截至上半年，該筆資金余額為2.56億元。

資料顯示，首藥控股是一家小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，腫瘤管線包括但不限于非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、白血病等，并積極探索廣譜抗癌藥。

目前，首藥控股擁有24個在研管線，其中12個為自主研發(fā)，12個為合作研發(fā)。自主研發(fā)管線中，有1款處于pre-NDA溝通交流階段，2款處于關(guān)鍵性注冊II/III期臨床，其余多處于臨床I期及臨床前階段。

有賴于2022年登陸科創(chuàng)板及IPO募資的到位，首藥控股三款核心自研產(chǎn)品：SY-707、SY-3505、SY-5007得以取得關(guān)鍵性臨床進展。

具體來看，SY-707是首藥控股進展最快的自研口服間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，III期確證性臨床試驗顯著優(yōu)于對照藥物克唑替尼，且安全性良好，目前已與CDE展開Pre-NDA溝通交流。

SY-3505屬于完全國產(chǎn)的第三代ALK抑制劑。截至今年2月6日，其開展的I/II期試驗共計入組受試者92例，其中47名患者至少做過一次療效評估，初步的ORR和DCR分別為38.3%和83.0%，中位DoR和PFS尚未達到。

SY-5007屬于完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑。在2023年ASCO年會上，SY-5007的臨床I期研究結(jié)果顯示：截至2023年2月，II期推薦劑量（160mg）下，96.4%患者腫瘤縮小，ORR和DCR分別為72.4%和89.7%。針對NSCLC患者，ORR和DCR分別為75.0%和91.7%。首藥控股指出，SY-5007有望為我國RET陽性腫瘤患者提供精準(zhǔn)治療的新選擇。

針對市場前景，數(shù)據(jù)顯示，2021年我國ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)約5.4萬人，預(yù)計2030年將增長至6.7萬人，隨著ALK靶向藥物的普及，市場規(guī)模將從33.7億元增長至69.6億元。

與此同時，全球RET融合NSCLC占總體發(fā)病率比例為1-2%，中國RET融合NSCLC的發(fā)生率為1.4-2.5%。目前，國內(nèi)尚無完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑獲批上市。

不過，必須指出的是，首藥控股的產(chǎn)品還未上市，便已面臨多個競爭。

截至目前，中國市場共有6款A(yù)LK抑制劑藥物已獲批上市，并納入醫(yī)保目錄，包括5款進口藥物和1款國產(chǎn)藥物，同時，國內(nèi)亦有2款進口RET抑制劑類藥物獲批上市。

首藥控股作出風(fēng)險提示，如果在研產(chǎn)品的市場競爭持續(xù)加劇，在戰(zhàn)略權(quán)衡后，可能會進行研發(fā)策略、資源分配和注冊路徑的調(diào)整。

關(guān)鍵詞：