首個國產GLP

【首個國產減肥神藥利拉魯肽獲批】7月4日，華東醫藥股份有限公司（華東醫藥，000963）發布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應證的上市許可申請獲得批準。

利拉魯肽是今年大火的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，原研企業為丹麥胰島素巨頭諾和諾德，原研藥的肥胖或超重適應證于2014年在美國獲批，2015年歐盟獲批，但截至目前該適應證尚未在國內批準。諾和諾德旗下另一款GLP-1類減肥藥司美格魯肽在國內的減肥適應證也尚未獲批。

這意味著華東醫藥利拉魯肽成為國內首款GLP-1類減肥藥。

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華東醫藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應證已于2023年3月獲批上市。在此次公告中，華東醫藥稱，目前利拉魯肽已正式實現商業化上市銷售，并在全國各省積極開展掛網和進院的工作。

今年5月，華東醫藥與阿里健康（0241.HK）達成合作，利拉魯肽已在阿里健康大藥房線上首發。華東醫藥此前在接受澎湃新聞記者采訪時曾表示，公司有專職的藥學服務和推廣團隊負責該產品的市場拓展，未來減肥適應證獲批后，對該產品依然會采取院內院外相結合的銷售策略，院外包括線上渠道。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的熱門靶點，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。

像華東醫藥一樣布局利拉魯肽生物類似藥的還有多家。據Insight數據庫顯示，國內已有13家企業布局利拉魯肽生物類似藥，除了華東醫藥，通化東寶、正大天晴等多家企業已提交上市申請，聯邦制藥、萬邦醫藥、東陽光藥業等企業已進展到三期臨床試驗中。

在其他GLP-1類減肥藥上，醫藥巨頭和國內藥企也有不同程度的布局。6月3日，國家藥監局藥審中心（CDE）官網顯示，諾和諾德的GLP-1受體激動劑司美格魯肽注射液的新適應證上市申請獲得受理，業內普遍認為，此次適應證上市申請大概率與減重有關。國內方面，由信達生物與禮來共同開發的瑪仕度肽，目前4mg和6mg在中國超重或肥胖受試者和2型糖尿病受試者中的三項三期注冊研究正在進行中。

對于利拉魯肽獲批對公司的影響，華東醫藥在公告中提到，在肥胖或體重超重患者的治療領域，中美華東現有產品奧利司他膠囊為處方藥和非處方藥雙跨產品，通過近年來國內市場銷售和推廣，已積累一定的學術推廣基礎和市場資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應證）藥品注冊證書，將進一步補充公司內分泌領域產品線，與現有的奧利司他膠囊實現臨床和院內外市場的協同互補，為后續公司GLP-1類產品的上市奠定良好的市場基礎。

華東醫藥稱，本次公司獲得上述藥品注冊證書，不會對公司當前財務狀況和經營成果產生重大影響，對公司未來業績提升有一定積極作用。

截至7月4日收盤，華東醫藥報43.4元，漲0.02%，市值761.2億元。

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