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2023年2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》(以下簡稱《專門規定》)，自2023年7月1日施行。《專門規定》的實施有望進一步推動中藥傳承創新發展，激發中藥新藥研制的活力。同時受益于政策扶持和消費升級，整體中醫藥行業需求仍持續向好。
消息一經發布整個中藥板塊股價連漲3個交易日，作為多年深耕發展兒藥創新以及不斷探索中藥創新藥，經典名方藥品二次開發等產品業務的葫蘆娃藥業來說，政策帶來了全新的發展機遇。
多年深耕兒童藥物領域，積極布局兒藥創新開發新產品
我國兒童用藥配備不足，呈現“三少兩多”的市場特點，一是兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規格少、普藥多、不良反應情況多?！秾ｉT規定》提出加快對兒童藥物，以及對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的中藥新藥等的注冊申請實行優先審評審批。
此次注冊管理規定為兒藥的產品線豐富與加快藥品審批上市速度等方面的意義不可謂不重大。葫蘆娃藥業長期聚焦兒童藥領域，專注于藥品研發、生產、銷售，產品類別涵蓋特色中藥、化學藥等，目前已構建起以兒童藥為主打品牌圍繞兒童的呼吸系統、消化系統、抗感染類、補益類產品進行布局。
根據葫蘆娃藥業2022年半年報顯示，目前，葫蘆娃藥業共有 34 個在產在銷的兒童藥品種(均為有明確兒童用法用量),治療范圍覆蓋了0~14 歲兒童全年齡段，兒童疾病領域 70%以上病種，用于治療兒童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、過敏性疾病等多種臨床需求迫切的常見疾病。在研產品中有 48 個兒童藥產品(均為有明確兒童用法用量)，涵蓋兒童的呼吸系統、消化系統、抗病毒、抗感染等多種高發疾病，將為廣大患兒提供更多臨床創新產品。
不斷投入研發，加速中藥創新化，經典名方二次開發
國家頂層戰略持續利好，中醫藥創新跨入新時代?！秾ｉT規定》共11章82條，對中藥人用經驗的合理應用以及中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等注冊分類的研制原則和技術要求進行了明確。
湘財證券指出，中藥創新在政策驅動下創新路徑將更加明確，具有臨床需求和臨床價值的創新中藥更具優勢，研發實力較強、在研產品豐富、中醫理論與臨床結合較好、布局大品類有獨家品種的企業更具投資價值。
作為擁有包含小兒肺熱咳喘顆粒、腸炎寧等在內的多款兒科藥的企業，葫蘆娃目前仍然不斷通過持續加大兒童藥新產品研發力度、積極開展現有經典名方小兒康顆粒、小兒化積片等產品的二次開發，不斷豐富儲備產品以及傳承經典名方工作，以提升公司在兒藥、中藥產品的研發實力。
根據葫蘆娃2022年三季報顯示，在研發投入方面，2022年前三季度，葫蘆娃的研發費用為8816.30萬元，相比于2021年前三季度的研發費用5562.74萬元，同比增長58.49%，持續保持高速增長，也表明了企業不斷創新研發的戰略方向。
中信證券表示，隨著我國中藥審評審批制度的不斷健全和完善，中藥創新藥有望逐步邁入正軌，迎來高質量發展;與此同時，基藥目錄調正在即，中藥創新藥、中藥獨家品種有望通過此次調整進入新版基藥目錄。
值得注意的是，目前，葫蘆娃藥業在藥品審批方面已擁有348個藥品批準文號，共有 66種產品進入國家基本藥物目錄，112個產品進入國家醫保目錄，從側面證明了葫蘆娃藥業積極布局藥品質量研發的舉措成效顯著。
近年來中醫藥多項實質性利好政策落地，引領中藥創新藥駛入快車道。葫蘆娃藥業前瞻性布局中藥創新藥并且將繼續推進藥品的研發工作，加強兒科中藥創新藥的開發;對中藥經典名方的開發，勤練內功、夯實基礎，不斷強化自身體系建設，以充分的準備和積極的心態迎接新政策。
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