首個國產烏司奴單抗申報上市 原研藥去年全球銷售額近百億美元！

Stelara?（商品名“喜達諾?”、烏司奴單抗注射液）是由美國強生公司研發的重磅藥，去年為其帶來了近百億美元的銷售額。而今，華東醫藥（000963）一紙通告，意味著首個國產版的烏司奴單抗要來了。

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原研藥去年銷售額近百億美元

8月13日晚，華東醫藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《受理通知書》（受理號：CXSS2300065），由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（研發代碼：HDM3001、QX001S）用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得受理。

據悉，銀屑病是一種慢性、復發性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關節系統，目前尚無法治愈，需長期甚至終身治療。目前，生物治療已經成為銀屑病的主要治療方法之一，在治療重癥、難治以及特殊類型銀屑病方面發揮了積極而有效的作用，已成為治療銀屑病的新趨勢。

此次中美華東申報的烏司奴單抗注射液（研發代碼：HDM3001、QX001S），是原研產品Stelara?（喜達諾?，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥。作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。

Stelara?由美國強生公司研發，于2009年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，并由美國強生公司子公司楊森銷售，商品名為Stelara?。截至目前，在美國獲批的適應癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結腸炎。

烏司奴單抗是自免領域第二大強勢品種，常年穩居自免TOP榜單第二。2022年，烏司奴單抗市場表現異常強勁，據強生公司財報數據，2022年Stelara?全球銷售額為97億美元（約704.79億元人民幣），成為強生銷量最高的產品。2023上半年，Stelara?全球銷售額創收52.41億美元，同比增長7.2%。

藥價貴滲透率低

Stelara?于2017年獲得國家食品藥品監督管理局批準，商品名為喜達諾?，目前在國內獲批的適應癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。喜達諾?于2021年通過談判首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年版）》，并續約納入國家醫保目錄2022年版。

據悉，由于喜達諾?價格昂貴，在國內滲透率較低，實際患者用藥率比較低。米內網數據顯示，2022年喜達諾?在中國的銷售為5.9億元人民幣。

據弗若斯特沙利文報告，烏司奴單抗原研藥Stelara?被納入醫保后，中國銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣21590元，而后續治療成本每年四劑約為人民幣17272元。若國產版的烏司奴單抗獲批上市，降價將是大勢所趨。

根據弗若斯特沙利文的資料，2021年中國銀屑病的患病人數為670萬人，預計于2030年將達到690萬。同時，弗若斯特沙利文報告指出，中國銀屑病藥物市場快速增長，預計在2030年將達到94.6億美元。

公告顯示，HDM3001（QX001S）由中美華東與荃信生物共同推進Ⅲ期臨床試驗研發。該產品于2018年獲得臨床批件，2020年完成Ⅰ期臨床試驗，于2023年6月30日完成Ⅲ期臨床研究工作，并由中美華東作為上市許可持有人（MAH）向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交上市申請，在近期獲得受理。

截至公告日，除原研公司外，國內尚無申報上市的廠家。在烏司奴單抗注射液生物類似藥中，HDM3001（QX001S）的開發進度處于領先位置，中美華東有望成為國內首家取得烏司奴單抗注射液生物類似藥藥品注冊證書的企業。

華東醫藥指出，公司此次獲得烏司奴單抗注射液（中重度斑塊狀銀屑病適應癥）上市許可申請受理通知書，是該款藥品研發進程中的又一重要進展，對公司當期業績不會產生重大影響，長期有利于推進產品研發及上市進度，進一步提升公司在自免治療領域的核心競爭力。

（文章來源：證券時報·e公司）

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